Blickpunkt Wissenschaft

Von der Konzeptidee zum Instrumen­tarium

Artboard 1

Von Stefan Saladin, Head of Knee Development, Mathys AG Bettlach

Zum wachsenden Erfolg endoprothetischer Operationen tragen nicht nur stetige Verbesserungen im Implantatdesign bei. Es sind vor allem benutzerfreundliche Instrumente – das «Handwerkszeug» der orthopädischen Chirurgen – welche den operativen Ablauf erleichtern und neue OP-Techniken ermöglichen.

Minimalinvasive Techniken konnten sich erst mithilfe speziell angepasster Instrumentarien durchsetzen. Und nur mit intelligenten, intuitiv handhabbaren Instrumenten gelingt die exakte intraoperative Umsetzung des präoperativen Plans. Dabei müssen Präzision und Funktionalität der Instrumente sowie deren problemlose Wiederaufbereitung absolut zuverlässig während vieler OPs gewährleistet sein. 

Bevor jedoch ein modernes OP-Instrument bei einem endoprothetischen Eingriff am Patienten angewandt werden kann, sind zahlreiche Entwicklungsschritte und Prüfungen erforderlich. Bei Mathys steht zu Beginn immer die Frage:

Was wünscht sich der Anwender? 

Daher werden von Anfang an die technischen Konzeptideen der späteren Instrumente zusammen mit Ärzten und OP-Personal auf ihre klinische Gebrauchstauglichkeit optimiert. Zunächst erfolgt dies schnell und interaktiv mit Instrumenten aus dem 3D-Drucker und in Labs am Kunstknochen. Praktische Ergonomie und OP-Abläufe formen das Design um die technisch notwendigen Funktionselemente. Nach einigen Prototypen-Loops entsteht auf diese Weise ein erfolgsversprechendes Instrumentendesign. 

Mit fortschreitender Entwicklung der Instrumente verfeinern sich Aspekte wie Dimensionierung auf Festigkeit, Optimierung der Herstellbarkeit und inhärente Produktsicherheit. Letzteres beinhaltet, potentielle Anwendungsrisiken zu antizipieren und Massnahmen zur Risikominderung, z. B. Designoptimierungen, konstruktiv umzusetzen.

Abb. 1 Ergonomie und
Funktionsoptimierung
des Designkonzepts am
Kunstknochen

Erstserie auf dem Prüfstand

Die Instrumente werden in diesem Stadium als Erstserie gefertigt und anschliessend umfassend geprüft. Werden alle masslichen und geometrischen Bestimmungen eingehalten, erfolgt die Verifikation jeder einzelnen Funktion der Instrumente unter simulierten Anwendungsbedingungen. Es werden Ermüdungs- und Verschleisstests durchgeführt, die Instrumente werden künstlich angeschmutzt und auf ihre Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit getestet. Die Biokompatibilität aller verwendeten Materialien und Fertigungsprozesse wird bestätigt. Verpackungen werden definiert, welche ihrerseits wiederum auf Funktionsintegrität mit den Instrumenten in Transporttests erprobt werden. 

Praktische Anwendertests unter simulierten OP-Bedingungen bestätigen abschliessend die Designkonzepte. Zu diesem Zweck müssen die Instrumente von nicht an der Entwicklung beteiligten Ärzten sowie von OP- und Wiederaufbereitungspersonal, auf Basis der zur Verfügung gestellten Produktinformationen, angewendet werden. Erfolgt die Anwendung intuitiv und souverän im Sinne der vorgesehenen Zweckbestimmung und werden keine Probleme oder sicherheitsrelevanten Vorgänge beobachtet, so gilt die Gebrauchstauglichkeit als bestätigt.

Abb. 2 Festigkeitssimulation zur Dimensionierung eines Klemmhebels

Abb. 3 Ermüdungstest einer Rastfunktion am Instrument auf einem 3D-gedruckten Prüfkörper. Servomotoren und Software simulieren die Instrumentenabnutzung über den erwarteten Instrumentenlebenszyklus innerhalb von Stunden. Die Funktionalität muss auch nach jahrelanger Anwendung und Resterilisierung erhalten bleiben.

Abb. 4 Radionuklid-Bilder eines Instruments, (a) nach künstlicher Anschmutzung mit Blut und Knochenmehl, (b) nach manueller Vorreinigung und (c) nach maschineller Endreinigung. Das mit Radionukliden versetzte Blut sendet örtlich detektierbare Strahlung ab, welche auch mikroskopisch kleine Verschmutzungen in nicht einsehbaren Stellen aufzeigt. 

Abb. 5 Simulierte OP unter realistischen Anwendungsbedingungen, zur präklinischen Bestätigung der Instrumentendesigns und OP-Abläufe. Die Simulation beinhaltet den Review der Anwenderdokumentation, das Vorbereiten der Instrumente durch das OP Personal, die simulierte OP durch den Arzt und die anschliessende Wiederaufbereitung der Instrumente.

CE-Kennzeichnung als «Geburtsurkunde» 

Die durchgeführten Tests werden sowohl aus technischer als auch aus klinischer Sicht bewertet und dokumentiert. Zusammen mit weiteren Nachweisdokumenten bilden sie den Inhalt der technischen Dokumentation der Instrumente. Sie ist ein wichtiger Bestandteil jeder medizinischen Produktentwicklung. Die Spezialisten der regulatorischen Abteilung überprüfen final, ob die Produkte umfassend nach geltenden Normen und Regularien entwickelt, hergestellt, geprüft und dokumentiert wurden. Ist dies gegeben, so erhalten die Instrumente mit der CE-Kennzeichnung ihre «Geburtsurkunde» und sind bereit für die Distribution, die Anwenderschulungen und die Erst-OPs in den klinischen Zentren – zum Wohle der Patienten. 

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