Coup d’oeil sur la science

De l’idée à l’instrument

Artboard 1

Par Stefan Saladin, Head of Knee Development, Mathys SA Bettlach

Les améliorations constantes apportées au design des implants ne sont pas les seuls facteurs qui contribuent au succès grandissant de la pose d’endoprothèses. Ce sont avant tout des instruments dits «conviviaux», autrement dit les «outils» du chirurgien orthopédique, qui facilitent le déroulement de l’opération et permettent la réalisation de nouvelles techniques opératoires. 

Les techniques peu invasives ont pu s’établir à l’aide des instruments spécialement conçus à cet effet. Seuls des instruments intelligents, d’utilisation intuitive, permettent de réussir la mise en œuvre peropératoire exacte du plan préopératoire. Ce faisant, la précision et la fonctionnalité des instruments ainsi que leur retraitement sans le moindre problème doivent être absolument fiables et garantis pendant un grand nombre d’opérations. 

Mais avant qu’un instrument chirurgical moderne puisse être utilisé lors de la pose d’une endoprothèse chez un patient, de nombreuses étapes de développement et beaucoup d’essais sont nécessaires. Chez Mathys, la première question qui se pose est toujours:

Que souhaite l’utilisateur? 

Par conséquent, dès le début, les idées et concepts techniques des futurs instruments sont optimisés conjointement avec les médecins et le personnel du bloc opératoire en termes d’adéquation à l’usage clinique. Ceci est tout d’abord réalisé rapidement et de manière interactive avec des instruments produits à partir d’imprimantes 3D et dans des laboratoires sur des os artificiels. L’ergonomie pratique et le déroulement des interventions déterminent le design s’agissant des éléments fonctionnels nécessaires sur le plan technique. Après quelques cycles de prototypes, un design d’instrument prometteur est obtenu de cette manière. 

Au fur et à mesure du développement des instruments, divers aspects dont le dimensionnement pour la résistance, l’optimisation du mode de fabrication et la sécurité inhérente au produit sont améliorés. Ce dernier aspect comprend l’anticipation des risques d’utilisation potentiels et la réalisation constructive de mesures de réduction des risques, par exemple en optimisant le design.

Fig. 1 Ergonomie et optimisation
fonctionnelle du design sur un os
artificiel

 

Une première série au banc d’essai

À ce stade du développement, les instruments sont fabriqués en tant que première série, puis ils sont intégralement testés. Si toutes les dispositions dimensionnelles et géométriques sont respectées, s’ensuit alors la vérification de chaque fonction des instruments dans des conditions stimulée de l’utilisation. Des tests de fatigue et d’usure sont menés, les instruments sont artificiellement salis et leur capacité de nettoyage et de stérilisation est testée. La biocompatibilité de tous les matériaux utilisés et des processus de fabrication est confirmée. Les emballages sont définis et l’intégrité de leur fonctionnement avec les instruments fait l’objet d’essais durant des tests de transport. 

Des tests d’utilisation pratiques dans des conditions opératoires simulées apportent la confirmation finale des concepts de design. À cet effet, les instruments doivent être utilisés par des médecins ainsi que du personnel du bloc opératoire et de traitement des dispositifs médicaux n’ayant pas participé au développement, sur la base des informations sur les produits mises à disposition. Si l’utilisation est intuitive et se déroule avec la maîtrise souhaitée en répondant au but prévu et si aucun problème ou événement de sécurité n’est observé, l’adéquation à l’usage est alors considérée comme confirmée. 

Fig. 2 Simulation de la solidité pour définir les dimensions d’un levier de serrage

Fig. 3 Test de fatigue d’une fonction d’encliquetage sur l’instrument sur un spécimen imprimé en 3D. Des servomoteurs et des logiciels simulent l’usure de l’instrument sur le cycle de vie escompté de l’instrument en l’espace de quelques heures. La fonctionnalité doit être conservée également après des années d’utilisation et de restérilisation.

Fig. 4 Images du radionucléide d’un instrument, (a) après sa souillure artificielle avec du sang et de la farine d’os, (b) après un prénettoyage manuel et (c) après un nettoyage final en machine. Le sang mélangé avec des radionucléides émet un rayonnement détectable localement qui montre également au microscope de petites salissures dans des endroits non perceptibles. 

Fig. 5 Opération simulée dans des conditions d’utilisation réalistes, à des fins de confirmation préclinique des designs d’instruments et des étapes de l’opération. La simulation comprend la vérification de la documentation utilisateur, la préparation des instruments par le personnel chirurgical, l’intervention simulée par le médecin et enfin le retraitement des instruments.

Marquage CE ou l’«acte de naissance» de l’instrument  

Les tests effectués sont évalués et consignés par écrit autant sur le plan technique que du point de vue clinique. Avec d’autres pièces justificatives, ils constituent le contenu de la documentation technique des instruments. Cette documentation est un élément essentiel de tout développement de dispositif médical. Les spécialistes du service de réglementation vérifient pour terminer si les produits ont été complètement conçus, fabriqués, testés et consignés selon les normes et les règlements en vigueur. Si c’est le cas, les instruments reçoivent à travers le marquage CE leur «acte de naissance» et sont prêts pour la distribution, les formations destinées aux utilisateurs et les premières opérations dans les centres cliniques, et ce pour le bien-être des patients. 

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