19.03.2024
Le succès basé sur les preuves
– les données cliniques, un legs
Depuis toujours, les données cliniques jouent un rôle clé chez Mathys, et ce, souvent bien au-delà de la législation règlementaire. Les registres des implants tout comme les évaluations de données cliniques (ratings) sont activement soutenus.
La saisie des données cliniques après l’autorisation et l’introduction sur le marché étant par exemple un élément essentiel. Il s’agit ici des études de suivi clinique après commercialisation (SCAC). Des études SCAC sont et ont été réalisées pour la plupart des produits de Mathys.
L’objectif consiste à recueillir des données provenant de l’expérience avec les implants dans les conditions du quotidien et, de ce fait, de pouvoir mieux apprécier à long terme l’efficacité, la sécurité et la durée de vie. Par ailleurs, dans des essais initiés par l’investigateur (EII), des réponses ont été apportées à d’autres questions pour les principaux implants.
En outre, les registres d’endoprothèses jouent un rôle crucial pour Mathys dans le contrôle de la qualité. Ils permettent d’observer l’utilisation des prothèses Mathys dans la pratique et en comparaison avec d’autres systèmes d’implants semblables. Vous en apprendrez davantage ici dans l’interview avec Peter Münger, responsable Medical Affairs chez Mathys.
De plus, il existe dans certains pays des évaluations (ratings) pour les données cliniques. L’une des plus significatives est le rating ODEP de Grande-Bretagne. ODEP est l’abréviation d’Orthopaedic Data Evaluation Panel (panel d’évaluation de données orthopédiques) et désigne un panel indépendant d’experts.
Brèves explications sur le rating ODEP
Il est composé d’un NUMÉRO et d’une LETTRE. L’ÉTOILE (*) est optionnelle dans un rating.
- Les numéros constituent le nombre d’années de la preuve clinique.
(Ratings de 3, 5, 7, 10, 13 et 15 ans.)
- La lettre représente la preuve clinique des données présentées par le fabricant.
A = preuve solide, en général un nombre élevé de patients / de prises en charge.
B = preuve acceptable, nombre de patients / de prises en charge inférieur au rating A.
- L’étoile a été introduite après la révision des directives en février 2014.
Le rating A* est le rating le plus élevé pouvant être atteint et repose sur une preuve clinique très forte, faibles taux de révision inclus.
Beaucoup des implants de Mathys bénéficient d’un très bon rating ODEP
Ici, un aperçu compact des cinq produits phares:
Bonepreservation
(composé d'une tige optimys, d'une tête céramique et d'une côtyle RM Pressfit)
- Optimys: 7A*
- RM Pressfit vitamys: 10A*
- Affinis Short: 7A*
- Affinis Inverse non cimenté: 7A
- Affinis Inverse cimenté: 7B
- balanSys BICONDYLAR CR: 7A*
- balanSys BICONDYLAR PS: 7A
- balanSys BICONDYLAR RP: 7A
- balanSys BICONDYLAR UC: 7B
- balanSys UNI: 10A
Vous voulez en savoir plus?
Vous voulez en savoir plus? En cliquant sur le titre du produit ci-dessus, vous pouvez télécharger la brochure clinique. Vous y trouverez les résultats les plus récents et les plus significatifs issus de la littérature, des registres et des évaluations.
Par ailleurs
tous les produits phares cités ici et beaucoup d’autres sont déjà certifiés MDR par l’UE. Découvrez davantage d’informations à ce sujet ici dans l’interview avec Armand Linge, responsable Regulatory Affairs chez Mathys
Winglet Journal Club
Nous souhaitons attirer votre attention sur notre prochain Winglet Journal Club et sur son sujet «Prothèses à tige courte après des fractures du col du fémur», introduit par le professeur Karl Philipp Kutzner de Mayence. De concert avec deux autres experts des prothèses de la hanche, ce dernier se réjouit de vous présenter les résultats de son étude. Depuis 15 ans, le professeur Kutzner travaille de façon soutenue sur le sujet des prothèses à tige courte de la hanche et privilégie, lorsque cela est possible, ce type d’implant.
Le Journal Club se tiendra le 17 juin 2024 de 19h00 à 20h00 (CET).
L’inscription est gratuite et possible via la page web Winglet.