19.03.2024
Evidenzbasierter Erfolg
– klinische Daten als Vermächtnis
Seit jeher spielen klinische Daten bei Mathys eine wichtige Rolle – oft weit über die regulatorischen Vorgaben hinaus. Auch Implantat-Register sowie Bewertungen von klinischen Daten (Ratings) werden aktiv unterstützt.
Ein wichtiger Bestandteil beispielsweise ist die Erfassung von klinischen Daten nach Zulassung und Inverkehrbringen in den Markt. Dabei handelt es sich um so genannte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien. Für die allermeisten Produkte von Mathys wurden und werden PMCF-Studien durchgeführt. Ziel ist es, Erfahrungsdaten mit den Implantaten unter Alltagsbedingungen zu sammeln und damit Langzeitwirkung sowie -sicherheit und Lebensdauer besser einschätzen zu können.
Darüber hinaus wurden für die wichtigsten Implantate weitere Fragenstellungen in sogenannten Prüfarzt initiierten Studien (IIT, investigator initiated trials) beantwortet.
Des Weiteren haben Endoprothesen-Register für Mathys einen sehr hohen Wert. Die Register sind wichtig für die Qualitätskontrolle und bieten die Möglichkeit, die Handhabung der Mathys-Prothesen in der Praxis zu beobachten – auch im Vergleich zu anderen ähnlichen Implantatsystemen. Mehr Hintergründe hier im Interview mit Peter Münger, Leiter Medical Affairs bei Mathys.
Darüber hinaus gibt es in einigen Ländern Bewertungen (Ratings), für klinische Daten. Eines der bedeutendsten ist das ODEP-Rating aus Grossbritannien. ODEP ist die Kurzform für Orthopaedic Data Evaluation Panel und ein unabhängiges Expertenpanel.
ODEP-Rating kurz erklärt
Es besteht aus einer NUMMER und einem BUCHSTABEN. Der STERN (*) in einem Rating ist optional.
- Die Nummern weisen die Anzahl der Jahre der klinischen Evidenz auf.
(Ratings von 3, 5, 7, 10, 13 und 15 Jahren.)
- Der Buchstabe stellt die klinische Evidenz der vom Hersteller vorgelegten Daten dar.
A = Starke Evidenz, im Allgemeinen höhere Patientenzahl / Versorgungszahl.
B = Akzeptable Evidenz, geringere Patientenzahl / Versorgungszahl als A-Rating.
- Der Stern wurde nach überarbeiteten Richtlinien im Februar 2014 eingeführt.
Das A* Rating ist das höchste Rating, das erreicht werden kann, und basiert auf sehr starker klinischer Evidenz einschliesslich tiefer Revisionsraten.
Viele Implantate von Mathys haben ein sehr gutes ODEP-Rating
Hier ein kompakter Überblick der fünf Fokusprodukte:
Bonepreservation
(bestehend aus optimys Schaft, Keramikkopf und RM Pressfit Pfanne)
- Optimys: 7A*
- RM Pressfit vitamys: 10A*
- Affinis Short: 7A*
- Affinis Inverse unzementiert: 7A
- Affinis Inverse zementiert: 7B
- balanSys BICONDYLAR CR: 7A*
- balanSys BICONDYLAR PS: 7A
- balanSys BICONDYLAR RP: 7A
- balanSys BICONDYLAR UC: 7B
- balanSys UNI: 10A
Wenn Sie mehr wissen wollen
Alle klinischen Daten dieser Implantatsysteme sind kompakt in je einer Broschüre dargestellt. Per Klick auf die Produkt-Überschrift oben erhalten Sie die klinische Broschüre zum Download. Sie finden darin die aktuellsten und wichtigsten Ergebnisse aus der Literatur, den Registern und den Bewertungen.
Übrigens:
Alle hier genannten Kernprodukte und viele weitere sind bereits EU MDR zertifiziert. Erfahren Sie mehr darüber hier im Interview mit Armand Linge, Head of Regulatory Affairs bei Mathys.
Winglet Journal Club
Gerne möchten wir Sie auf unseren nächsten Winglet Journal Club zum Thema «Kurzschaftprothesen nach Schenkelhalsfrakturen» aufmerksam machen. Prof. Karl Philipp Kutzner aus Mainz wird Sie in das Thema einführen. Zusammen mit zwei weiteren Hüftprothetik-Experten freut er sich, mit Ihnen über die Ergebnisse aus seiner Studie zu diskutieren. Prof. Kutzner beschäftigt sich seit 15 Jahren intensiv mit dem Thema Hüft-Kurzschaftprothesen und bevorzugt – wenn möglich – diese Implantat-Philosophie.
Der Journal Club findet am Montag, 17. Juni 2024 zwischen 19.00 Uhr bis 20.00 Uhr (MEZ) statt.
Die Registrierung ist kostenlos und erfolgt über die Winglet Webseite.